共享机制

脑疾病临床研究大数据及样本库平台管理办法

    为加强和规范各队列向脑疾病临床研究大数据及样本库平台进行数据和生物样本汇交，保障科学数据管理，保障数据安全，提高开放共享水平，更好为国家科技创新、经济社会发展和国家安全服务，将脑疾病临床研究大数据及样本库平台汇交后的数据进行安全保存及共享，根据2018 年国务院办公厅印发《科学数据管理办法》及科技部财政部关于印发《国家科技资源共享服务平台管理办法》制定本管理办法。

    1 前言

    此管理办法包含了脑疾病临床研究大数据及样本库平台（以下简称平台）数据和生物样本管理及共享的原则及权限等内容，规范数据库的管理，并保障数据贡献者的权益。

    2 数据和样本管理委员会

    2.1 委员会成员单位：向平台提供有效数据的包括但不限于科技重大专项“脑科学与类脑研究”项目的所有队列参与单位。

    2.2 常任委员会单位（5-20 个）：向平台提供有效数据的科技重大专项“脑科学与类脑研究”项目支持的抑郁障碍、焦虑障碍、睡眠障碍、成瘾、痴呆及孤独症等相关队列及其他队列牵头单位。

    2.3 委员会组长单位：平台负责单位。

    2.4 管理委员会成员由各常任委员会单位指定专门代理人构成。

    3 义务与职责

    3.1 委员会成员单位：

    3.1.1 向队列牵头单位提供准确、完整、真实的数据信息、生物样本。

    3.1.2 优先向平台申请并使用本中心、本队列及其他队列数据。

    3.2 常任委员会单位：

    3.2.1 专人负责向脑疾病临床研究大数据及样本库平台提供准确、完整、真实的数据（多模态数据，包括但不限于行为量表、影像学、遗传及多组学数据）信息。需承诺提交的数据有据可依，以确保数据能够溯源。

    3.2.2 确保接入平台的数据与生物样本符合各中心临床研究和保藏的伦理要求。

    3.2.3 优先向平台申请并使用其他队列数据。

    3.3 委员会组长单位：

    3.3.1 建立平台数据和生物样本管理及共享的相关制度，与各队列单位签署数据存储及共享协议，定期组织管理委员会成员开会讨论数据审批相关事项，负责统筹协调平台和生物样本管理工作。

    3.3.2 开发数据存储和管理平台，嵌合在线数据分析工具，保障各种数据安全传输及共享分析，维持确保数据库系统稳定及数据安全，妥善保管文件档案。

    3.3.3 建立并维护生物样本库运行，保障生物样本妥善保存及共享检测。

    4 数据所有权及使用权

    4.1 接入平台的队列牵头及参与单位的数据和生物样本归原中心及平台所有。

    4.2 向平台贡献数据的单位根据贡献大小顺序优先享有平台中其他队列的数据的申请权及使用权。

    4.3 提供数据库技术服务的合作单位或第三方公司（以下简称第三方公司），对任何数据不拥有所有权及使用权。

    5 权限与账号申请

    5.1 平台对各队列及中心进行数据库账号的开放，各队列有专人负责与组长单位取得联系（chinabhp@126.com），提供相关信息；由组长单位进行后台账号的开通。

    5.2 各队列及中心可以下载本队列及中心数据。

    5.3 组长单位可以使用数据库数据用于年度数据统计、中期或阶段汇报。

    5.4 数据的所有科研用途，均需按照本管理办法进行申请批准后使用。

    5.5 所有数据除所有者外，数据申请者不能下载数据，只能线上分析数据。

    5.6 为非商业性目的数据登记平台，第三方公司不能修改、使用、转载等未经研究者同意的方式利用数据库信息。

    6 数据保护

    6.1 平台对所有数据进行匿名化处理方可共享使用，患者可识别的个人数据、医生可识别的个人信息均不在平台中共享使用。

    6.2 平台通过网络安全设备等措施对数据平台提供网络安全保护。

    6.3 参与平台服务的合作单位或第三方公司承诺使用适当的技术和组织措施防止未经批准或非法处理的数据使用，并防止数据的意外丢失、销毁或损坏，确保在数据上传、保存过程中，提供数据的稳定性、安全性和可靠性。

    7 生物样本的使用

    7.1 队列项目和分中心要定期转运生物样本到平台样本库。转运的样本需要提供样本全流程基本信息，并与临床数据编号对应，同时提供知情同意书，原则上每位受试者每次访视需有2 份/样本类型（500ul*2）转运至平台，并保证样本质量，如果队列有要求也可将额外样本一起转运至平台。

    7.2 在项目执行期内，所有样本保藏费由平台支付，在每位受试者的每类样本各留2 份（500ul*2）在平台的前提下，队列课题组需要使用可以免费申请出库，具有优先检测权，样本产出的检测数据需返回平台。

    7.3 委员会组长单位及队列外第三方单位对样本进行检测使用之前需提交管理委员会许可，通过后方可进行检测。所有检测结果纳入数据共享平台。

    7.4 样本申请单位在完成检测并将数据汇交至平台后，享有该数据3 年的优先使用期；期满后，平台将根据国家相关规定对外共享。

    8 数据及样本使用与共享原则

    8.1 组长单位在各队列执行期内负责储存数据及样本，各队列数据所有权属于各队列及中心。

    8.2 在队列项目结题3 年内，为平台贡献数据及样本的各单位根据贡献大小顺序优先申请使用本队列及跨队列数据及样本。

    8.3 队列项目结题3 年后，经科技重大专项“脑科学与类脑研究”主管部门及各自队列负责人同意，平台向国内高校及科研院所开放平台数据及样本的使用申请，国内研究者可申请使用数据及样本，鼓励我国重大脑疾病队列数据的公开共享，促进我国脑科学发展并引领世界。

    8.4 有申请数据及样本检测需求的单位及研究者，在线提交脑疾病临床研究大数据及样本库平台数据申请表，填写研究目的和申请的数据集及样本类型，提交至管理委员会组长单位（chinabhp@126.com）。

    8.5 管理委员会定期处理数据及样本申请。管理委员会一半以上成员共同审核后方可进行共享；跨队列申请数据及样本时，需所有所涉及的队列负责人同时审核同意。

    8.6 数据申请获批后，所有数据在脑健康大数据平台上进行在线分析，研究者不可以下载原始数据，只可以下载数据分析结果。

    8.7 使用该平台保存的数据及样本进行文章发表，需在致谢/Acknowledgment 内容中标注贡献数据的队列基金号。如果申请跨队列数据及样本发表文章根据贡献数据的样本量大小决定队列负责人是否列入作者列表，协商决定作者排名顺序（原则同上）。

    8.8 数据申请流程见附件。

    9 其他

    9.1 数据申请者每年反馈数据利用情况。

    9.2 未尽事宜，各参与队列需本着积极参与、精诚合作、平等互利的原则，友好协商解决。

脑疾病临床研究大数据与样本库平台项目组

脑疾病临床研究大数据及样本库平台管理委员会

2025 年2 月9 日